注：1．上表是在《
新生物制品审批办法》附件二：治疗用新生物制品申报资料项目中“关于申报资料项目的几点说明”的基础上制定的；
2．＋指必须报送的资料；
3．－指毋须报送的资料；
4．±根据申报的具体品种要求或不要求；
5．＊见说明中的内容，如＊1（1为上角字），指见说明之第1条。
说明：
（1）采用DNA重组技术或杂交瘤技术制备制品需报资料17－20项，其它常规方法生产制品毋需报送。
（2）对于复方制剂中已获准生产的生物制品可免报上述资料。
（3）治疗用生物制品药理毒理申报资料项目要求见附件2。
（4）治疗用生物制品临床申报资料项目要求参照《
新药审批办法》执行。
（5）国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上的技术准则完成的研究资料。
（6）凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以说明。
（7）为方便申报资料的汇总、整理及审阅，有关技术资料的编排可不拘于项目编号顺序，相关内容可合并整理。如对于DNA重组产品，有关项目可合并成以下几部
分整理：
● 工程菌（细胞）的构建及鉴定资料（包括4、17、18、19、20项）
● 生产工艺研究资料（包括5、6、16项）
● 产品质量研究资料（包括7、8、9、11项）
（8）所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，研究机构登记备案代码等。
（9）所报资料均须统一使用A4幅面纸张，除原始制造检定记录外均须打印。
附件2：
治疗用新生物制品药理、毒理申报资料项目表
┌──┬─┬────────────────────────────┐
│ │资│买别 │
│ 项 │料├───┬───┬──────┬─────────┬───┤
│ │编│ │ │ 第三类 │ 第四类 │第五类│
│ 目 │号│第一类│第二类├───┬──┼──┬───┬──┼───┤
│ │ │ │ │ 1 │ 2 │ 1 │ 2 │ 3 │ │
├──┼─┼───┼───┼───┼──┼──┼───┼──┼───┤
│ │21│ ＋ │ ＋① │ ＋ │＋②│＋①│ ＋① │ ＋ │ ＋ │
│ ├─┼───┼───┼───┼──┼──┼───┼──┼───┤
│ │22│ ＋ │ ＋⑨ │ ＋ │ － │ － │ － │ － │ ＋③ │
│ ├─┼───┼───┼───┼──┼──┼───┼──┼───┤
│ │23│ ＋ │ ＋④ │ ＋④ │＋④│＋④│ ＋④ │＋④│ － │
│ ├─┼───┼───┼───┼──┼──┼───┼──┼───┤
│ │24│ ＋ │ － │ ＋ │ 视 │ － │ － │＋②│ － │
│ 药 ├─┼───┼───┼───┤ 工 ├──┼───┼──┼───┤
│ │25│＋⑥ │ ＋⑦ │ ＋⑧ │ 艺 │ － │ － │＋⑦│ ＋③ │
│ 理 ├─┼───┼───┼───┤ 改 ├──┼───┼──┼───┤
│ │26│＋⑧ │ ＋⑧ │ ＋⑧ │ 革 │＋⑧│ ＋⑧ │＋⑧│ ＋⑧ │
│ 毒 ├─┼───┼───┼───┤ 后 ├──┼───┼──┼───┤
│ │27│ － │ － │ ＋ │ 的 │ － │ － │ － │ － │
│ 理 ├─┼───┼───┼───┤ 情 ├──┼───┼──┼───┤
│ │28│ ＋⑨ │ ＋⑨ │ ＋⑨ │ 况 │ － │ － │ － │ － │
│ 资 ├─┼───┼───┼───┤ 报 ├──┼───┼──┼───┤
│ │29│ ＋⑨ │ ＋⑨ │ ＋⑨ │ 资 │ － │ － │ － │ － │
│ 料 ├─┼───┼───┼───┤ 料 ├──┼───┼──┼───┤
│ │30│ ＋⑨ │ ＋⑨ │ ＋⑨ │ │ － │ － │ － │ － │
│ ├─┼───┼───┼───┤ ├──┼───┼──┼───┤
│ │31│ ＋⑩ │ ＋⑩ │ ＋⑩ │ │ － │ － │ － │ － │
│ ├─┼───┼───┼───┤ ├──┼───┼──┼───┤
│ │32│ ＋⑨ │ ＋⑨ │ ＋⑨ │ │ － │ － │＋⑤│ － │
│ ├─┼───┼───┼───┤ ├──┼───┼──┼───┤
│ │33│ ＋ │ ＋ │ ＋ │ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└──┴─┴───┴───┴───┴──┴──┴───┴──┴───┘
