国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要的通知
（国药典生发〔2009〕138号）
第九届药典委员会细菌制品专业委员会委员及各有关单位：
根据2010年版《中国药典》编制工作的统一部署，我委于5月14～15日在北京召开了第九届国家药典委员会细菌类制品定稿会。现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要的要求执行。
附件：《中国药典》2010年版三部体细菌类制品定稿会会议纪要
二〇〇九年六月二日
附件：
《中国药典》2010年版三部细菌类制品定稿会会议纪要
根据2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年5月14-15日在京召开了2010年版《中国药典》三部细菌类制品各论及相关附录的定稿会。第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢桂林、刘保奎、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所侯启明、叶强研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，北京疾病预防控制中心孙美平研究员等有关专家、部分细菌类制品生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。会议对2010年版《中国药典》三部细菌类制品拟收载的44个品种及相关附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下：
一、细菌类疫苗
（一）、共性增修订
1、种子批保存项由“保存于2～8℃”修订为“种子批应冻干保存于8℃以下”；
2、百日咳、白喉及破伤风类疫苗共性修订
（1）、联合疫苗配方中白喉类毒素、破伤风类毒素分别由固定值修订为不高于原含量；
（2）、百日咳原液种子批菌种检定项中血清学试验取消单价分型血清的定性凝集试验，增订对Fim2，Fim3抗原的血清学检测；
3、吸附皮上划痕用鼠疫、布氏以及炭疽活疫苗原液和成品细菌浓度测定中增订分光光度法检测；
4、结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物以及布氏菌纯蛋白衍生物原液蛋白质含量测定方法由凯氏定氮法修订为Lowry法；
5、伤寒类疫苗通用名中“副伤寒甲、乙”修订为“甲型副伤寒、乙型副伤寒”。
6、A群、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗共性修订：
明确原液制备时，工作种子进行培养特性及染色镜检合格后接种培养基；取消工艺中不再采用的杀菌方法；将具体的工艺参数修订为原则性要求，增订超滤方法用于多糖纯化；成品检定中对供试品需要特定含量要求的检测项目另外规定复溶稀释的浓度。
