2.分子筛设备运转使用情况检查：
（1）查验医疗机构培训记录。
（2）查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。
（3）查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件。
（4）抽验分子筛制氧设备制取的氧气（以下称产出气），确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。
各省级食品药品监督管理部门通知有资质的医疗器械检测机构配合完成抽样、封样及检测工作。检测报告由各检测机构报送相应省局。
具有分子筛设备承检资质的医疗器械检测机构名单附后（附件3）。
（四）问题整改及处理
1.对分子筛设备未注册的，按照《
医疗器械监督管理条例》第
四十二条规定处理。
2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。
3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《
医疗器械监督管理条例》第
四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。
整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。
专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。
（五）总结
省级食品药品监督管理部门应当对医疗机构自查情况、省级食品药品监督管理部门抽查情况进行全面总结并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况汇总表》及《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表》（附件4、5），于2010年6月18日前，书面报送国家局医疗器械监管司。
