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国家食品药品监督管理局关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知(2010)

  5.其他:舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。

  二、其他不良反应
  1.对照性临床研究中发生率达2%以上的不良反应

不良反应的类型

发生率

安慰剂
  (n=309)

25mg舒马普坦片(n=417)

50mg舒马普坦片
  (n=771)

100mg舒马普坦片
  (n=437)

非典型感觉
  感觉异常(各种类型)
  发热或发冷

4%
  2%
  2%

5%
  3%
  3%

6%
  5%
  2%

6%
  3%
  3%

疼痛和压迫感
  胸痛/紧缩感/压迫感/困重感
  颈、喉、颌部的疼痛、紧缩感、压迫感
  各种局部疼痛
  其它压迫感、紧缩感、困重感

4%
  1%
  〈1%
  1%
  2%

6%
  1%
  〈1%
  2%
  1%

6%
  2%
  2%
  1%
  1%

8%
  2%
  3%
  1%
  2%

  其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐,偏头痛,头痛,唾液分泌减少,头昏,嗜睡。
  舒马普坦片耐受性通常比较好。在各种剂量下,绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短,不至于造成长时间的影响。
  2.开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
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