必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
２．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
３．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
４．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
５．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
６．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（１９８９年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为１０００分，合格分为８２０分。其中：
１．工厂条件（见附件２）：合格分为４２０分，满分为６００分。
２．产品质量（三批样品检测）必须达到４００分（见附件３）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
１．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
２．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥１６８号。邮码：２１００１５ 收样人：陈亨贵〕。
３．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄１０克，共取５份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为２个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件１）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各１份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各１份，同时抄送江苏生化制药检测中心１份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起２个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
