５５．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
５６．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后１年，未制订有效期药品保存３年。
５７．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
５８．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表： 环境控制区分类表
＜font size=+1＞
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ 尘 埃 ｜ ｜ ｜ ｜
｜生产区｜ 洁净 ｜－－－－－－－－｜菌落｜ 工作服 ｜ 分类举例 ｜
｜分 类｜ 级另 ｜ 粒数 ｜ 粒数 ｜数 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ (级) ｜(微米)｜(个／升)｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ 一般｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 无规定 ｜无洁净度要求的生产、 ｜
｜生产区｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜辅助车间。 ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜色泽或式｜粉针剂轧盖工序，能热 ｜
｜ ｜〉10万级｜≥0．5｜≤35000 ｜暂缺｜样应有规｜压灭菌的注射剂调配 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜定。 ｜室。 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜注射剂瓶子清洗工序， ｜
｜控制区｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜薄膜过滤设备的装配， ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜能热压灭菌的注射剂生 ｜
｜ ｜10万级 ｜≥0．5｜≤3500 ｜平均｜ 同上 ｜产的瓶子烘干、贮存及 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜≤10｜ ｜大输液、水针剂、滴眼剂｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜的灌封，不能热压灭菌 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜的注射剂调配室。 ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜无菌原料药的结晶、干 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜燥工序，不能热压灭菌 ｜
｜ ｜1万级 ｜≥0．5｜≤350 ｜平均｜ 同上 ｜的注射剂生产的瓶子烘 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜≤3 ｜ ｜干、贮存及粉针剂的原 ｜
｜洁净区｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜料过筛、混粉、分装、加｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜塞、灌封、冻干。 ｜
｜ ｜－－－－｜－－－｜－－－－｜－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 局部 ｜ ｜ ｜平均｜ ｜ ｜
｜ ｜100级 ｜≥0．5｜≤3．5 ｜≤1 ｜ 同上 ｜菌种接种工作台。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＜/font＞
