法搜网--中国法律信息搜索网
核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

  仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
  三、规章制度及管理要求
  21.建立药品入库验收及保管制度
  验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
  有下列情形之一的不得入库:
  (1)未经卫生行政部门批准的药品;
  (2)假冒厂牌和商标的药品;
  (3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
  (4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
  (5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
  (6)未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
  22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过1年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
  23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
  色标要明显:合格--绿色,待验入库--黄色,不合格药品(含)退货待处理)--红色。
  待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
  特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
  24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
  25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
  26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
  贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
  27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
  28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
  销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
  29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章