30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。
《药品经营企业许可证》申请表
编号:_______
申请单位
(盖章)___________
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人;兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2.隶属关系:指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3.凡申请《药品经营企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4.卫生行政部门审批意见:应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”,“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室,核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
|----------------------------------|
|地址| |电话| |
|----------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|-----|----------|-----|-----------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
|----------------------------------|
| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额(万元)|--------|--------|-------|
| | | | |
|----------------------------------|
| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|(品种数)|----|--------|-------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|----------|--------|-------|------|
|-------------------|-------|------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|--------|-------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|----|--------------|--------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |--|--|--|--|--|------|-------|
| 代 表| | | | | | | |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 企业 | | | | | | | |
| |--|--|--|--|--|------|-------|
|业务技术| | | | | | | |
| |--|--|--|--|--|------|-------|
| 负责人| | | | | | | |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 质 检| | | | | | | |
| |--|--|--|--|--|------|-------|
| 负责人| | | | | | | |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|--|--|--|--|--|------|-------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |--------------|----------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |----|----|----|----|-----| |
| | | | | | | |
|----------------------------|-----|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |-----|-----|-----|---------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------|-----|---------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|---|---------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------|---------------------------|
| 自查总结 | |
|------|---------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------|---------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------|---------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
|------|---------------------------|
|许可证编号 | |核发日期| |
|------|---------------------------|
| 备注 | |
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