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核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

  30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
  31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
  四、药品分装
  32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
  33.药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
  34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
  35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。

《药品经营企业许可证》申请表


  编号:_______
  申请单位
  (盖章)___________
  申请日期   年  月  日
  中华人民共和国卫生部制
  填表说明
  1.企业负责人:药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人;兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
  2.隶属关系:指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
  3.凡申请《药品经营企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
  4.卫生行政部门审批意见:应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”,“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
  5.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室,核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
  6.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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------------------------------------
|企业名称|            |隶属关系|           |
|----------------------------------|
|地址|                 |电话|          |
|----------------------------------|
| 经济性质|          |营业时间 |           |
|-----|----------|-----|-----------|
|专营或兼营|          |批发或零售|           |
|----------------------------------|
|        | 1987年  | 1988年  | 1989年 |
| 营业额(万元)|--------|--------|-------|
|        |        |        |       |
|----------------------------------|
| 经营范围|中药饮片|  中成药   | 西 药   |      |
|(品种数)|----|--------|-------|配  方  |
|     |    |        | 原料| 制剂 |      |
|----------|--------|-------|------|
|-------------------|-------|------|
|    |     | 药师及其以上 |  药剂士  |      |
|职工总数|技术人员数|--------|-------|其  他  |
|    |     |中 药|西 药 |中 药|西 药|      |
|----|--------------|--------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
|    |--|--|--|--|--|------|-------|
| 代 表|  |  |  |  |  |      |       |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 企业 |  |  |  |  |  |      |       |
|    |--|--|--|--|--|------|-------|
|业务技术|  |  |  |  |  |      |       |
|    |--|--|--|--|--|------|-------|
| 负责人|  |  |  |  |  |      |       |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 质 检|  |  |  |  |  |      |       |
|    |--|--|--|--|--|------|-------|
| 负责人|  |  |  |  |  |      |       |
|----|--|--|--|--|--|------|-------|
| 技 术|  |  |  |  |  |      |       |
| 负责人|--|--|--|--|--|------|-------|
|    |  |  |  |  |  |      |       |
------------------------------------
------------------------------------
|质检|名称|           | 检验室面积平方米 |     |
|  |--------------|----------|     |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上|  中专  |  其他  |
|  |----|----|----|----|-----|     |
|  |    |    |    |    |     |     |
|----------------------------|-----|
|      | 名 称 | 型 号 | 台 数 |   生产厂家  |
|      |-----|-----|-----|---------|
|  主 要 |     |     |     |         |
|检验仪器设备|     |     |     |         |
|------|-----|---------------------|
|  |负责人|     |  仓储面积平方米  |         |
|仓储|---|---------------------------|
|  |   |                           |
|  |设备 |                           |
|------|---------------------------|
| 自查总结 |                           |
|------|---------------------------|
|医药主管部门|                           |
| 审查意见 |          签章  年  月  日      |
|------|---------------------------|
| 验收意见 |                           |
|      |          签章  年  月  月      |
|------|---------------------------|
|卫生行政部门|                           |
| 审批意见 |          签章  年  月  日      |
|------|---------------------------|
|许可证编号 |              |核发日期|       |
|------|---------------------------|
|  备注  |                           |
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