2.对抽验结果不合格的药品,应提出处理意见,连同报告书报当地卫生局处理。
3.检验本地销售、使用的外地产品,遇有不合格情况或有疑问时,可与产地药品检验所联系后,再发报告书,报告书应抄致药品产地的药品检验所(中药材可抄致调出单位所在地药品检验所)。如药品检验所之间对检验方法或药品质量有分歧意见时,由上一级药品检验所仲裁。
4.属仲裁检验的药品,在报告书上应详列全部结果和具体数据,必要时报当地卫生局处理,并抄报上一级药品检验所。
第十七条 药品检验所应有计划、有重点地派员深入到药品生产、供应和使用等单位,进行药品质量监督检查,促进、帮助提高药品质量,其主要内容为:
1.药品质量及质量管理制度的执行情况;
2.质检部门的检验技术和检验方法;
3.与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等,中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等;
4.群众性药品质量监督工作开展情况;
5.中草药采、种、制、用情况及质量状况;
6.产、供、销有关影响质量的卫生情况。
在检查中如发现有影响药品质量情况时,应向被检查单位提出意见,帮助并督促其改进。对不合格的药品,有权停止其出厂、销售、使用,同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位,应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。
第十八条 为便于分析研究药品的质量情况,药品检验所应根据本地区生产的品种,建立产品质量档案,其主要内容包括:产品质量标准、处方、生产工艺、生产情况、检验结果、质量分析、有关单位对产品质量的反映,以及对质量问题的处理经过和结果等。
第十九条 药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况(重大药品质量问题应及时上报),并抄报上一级药品检验所。
第四章 药品标准和标准品(对照品)
第二十条 药品标准是国家对药品质量规格及其检验方法所作的技术规定,是药品检验机构进行药品质量监督、检验工作的依据。中药材质量标准的制订,由主产区药品检验所会同有关单位提出草案;中成药及西药质量标准的制订,由生产部门提出质量标准草案及所附的有关资料,药品检验所予以审核,进行必要的实验复核,提出意见上报卫生行政部门。