卫生部关于《药品卫生标准》的几点补充说明
（一九七九年八月十五日）
一、大肠杆菌及致病菌检查问题
口服药品每克或毫升不得检出大肠杆菌。口服脏器制剂要作沙门氏菌的检查。至于其他致病菌如痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌在口服药品中暂不做规定。
外用中药制剂每克或毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。用于深部组织、创伤、溃疡面的外用中药制剂不得检出破伤风杆菌。
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准，一般不再抽样复验。大肠杆菌是粪便污染的指示菌，检出大肠杆菌，则证明药品被粪便污染，同时可能污染其他肠道致病菌。口服药品中污染的大肠杆菌一般是不均匀的或局部的，如若复验，则需另行抽样，有可能抽不到被粪便污染的产品，如以复验时未检出大肠杆菌作结论，实际就是允许产品可被大肠杆菌污染，这对保证药品质量，确保人民用药安全有效和制订药品卫生标准的目的是相违背的。因此，按一次检出大肠杆菌或其他致病菌即可做结论是合理的。
二、关于“活螨”的规定
“口服药品不得检出活螨和螨卵”。重点是检查中成药蜜丸有无活螨污染。对螨卵暂不作检查。
三、关于杂菌总数及霉菌总数的规定
“中成药的片剂、浓缩丸、冲剂等杂菌总数每克不超过１０００个，霉菌总数每克不超过１００个。”至于含有中草药原粉的各种片、丸、散等剂型其杂菌总数按每克不超过１０，０００个，霉菌总数每克不超过５００个的规定执行。
口服液体制剂将原规定改为：杂菌总数每毫升不超过１００个；霉药和酵母菌总数每毫升不超过１００个。
未列入《药品卫生标准》的其他某些剂型，可参照同类剂型污染限量标准执行。
四、药品制剂使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等辅料，可参照《药品卫生标准》中西药片剂的有关规定执行。
五、关于不合格产品的处理问题
各类口服制剂检出大肠杆菌或其他致病菌、活螨时不得出厂、销售、使用。在保证质量不影响外观性状的原则下，经过处理，检验合格的产品报经卫生行政部门同意后可以出厂、销售、使用。外用中药制剂因检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌而不合格的产品可按上述情况处理。
