经整顿验收后对准予生产药品的药厂分期分批的颁发工商企业营业执照,一九八一年或稍长一点时间,做好收尾工作。
第四条 整顿药厂是一项艰巨、复杂、细致的工作,各地整顿药厂的工作应在省、市、自治区人民政府的领导下,由计委或经委牵头组成由有关部门领导参加的整顿药厂的领导小组;卫生、医药管理等局派专人组成整顿药厂领导小组办公室或其他更合适的组织形式,研究处理整顿药厂的日常工作。
第五条 对过去经过批准生产药品的单位,均要按照国家经委、国家农委、工商行政管理总局制定的《工业企业普查登记表》规定填报(表式请向省、市、区经委联系),重新向企业所在的市、县工商行政管理局申请登记,并由市、县工商行政管理局转报省、市、自治区工商行政管理局、医药管理局、卫生局。对这些企业应由主管部门组织的专业人员,根据国家规定的条件,进行技术鉴定、审核和评定;凡符合药品生产条件的企业,由省、市、自治区卫生局、医药管理局、工商行政管理局共同核准,并由省、市、自治区工商行政管理局核发《工商企业营业执照》,方得生产药品。制药企业经审核批准后,由省、市、自治区医药管理局将登记表报送卫生部、国家医药管理总局整顿药厂办公室一式两份。
第六条 制药厂应该具备的条件
1.药厂要有进行生产必须的水、电、汽、排污、运输等基本设施。
2.药厂要有进行生产操作、包装、检验和储存的必要的场地,厂房应整洁,生产车间和生活区要安排合理,生产车间内表面平整,不得有颗粒性物质脱落;生产制剂和原料药的精制、干燥、包装工序应设有必要的保暖、通风、降温及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入)设施;生产无菌制剂的车间,必须符合无菌操作规定要求。
易燃、易爆、腐蚀、毒、麻药品等原材料,要有专用存放地点。
3.根据生产品种的工艺要求,必须具有相应的制药设备。生产过程力求自动化、机械化和密闭,要有按照所生产药品的质量标准进行全部项目检验的仪器设备和实验用动物。
计量设备仪器要经常校正,保证准确可靠。
4.主管生产的厂长及技术、检验负责人,必须具有解决生产和检验过程中所遇实际问题的能力。
西药原料、制剂厂主管生产的厂长及技术、检验的负责人,应是与医药生产程序有关专业的大、专院校毕业生或具有同等学历并有从事医药生产或科研工作五年以上的实际经验,或中等专业学校毕业,从事医药生产或科研工作十年以上的人员。
中药厂:生产技术和检验负责人应与西药厂的要求基本相同,或具有相当高中文化程度,实际从事中药生产或科研工作十年以上的,有一定理论知识和丰富经验的药工。