新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
附件４： 卫生部药品审评委员会
新生物制品申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
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｜ ｜拉丁名： ｜
｜新生物制品名称｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
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｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜新生物制品类别｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
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｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等）｜ ｜
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｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
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｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
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｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜审评会议日期 ｜ ｜参加审评委员人数和非委员专家人数｜ ｜
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｜审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
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｜签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会办公室主任｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜药品审评委员会｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜办公室（章） ｜
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