４．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在３０天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在４０天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
５．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《
新药审批办法》第
九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：５０％作为科室开展新药临床研究工作经费，３０％医院提成，２０％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
１．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
２．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
３．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
４．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
５．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目１中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
６．《
新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第２１项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
