（４）对易燃易爆物料，其它危险品、废料、回收物料及回收产品等应有特殊隔离区。毒药、麻醉药品、精神药物的保存均应符合有关管理规定的要求。对温度、湿度有要求的物料或产品应在能保证其稳定性的条件下储存。
第四章 设备
第十三条 生产设备必须按照下列原则设计、安装、维护：
（１）应与生产相适应并便于必要时拆开彻底清洗或灭菌。
（２）凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
（３）应不污染生产中的物料及容器。
（４）设备的布局应便于生产操作和维护保养，并能防止混淆或遗漏任何生产工序。
第十四条 无菌灌注设备应定期用微生物学方法进行检查。灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
第十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。
第十六条 设备必须有使用记录，并由专人管理，定期检查、保养、维修，并应记录、建档。
第五章 卫生
第十七条 药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。
第十八条 人员、厂房、仪器、包装材料等有关生产卫生的一切事项应符合以下要求：
（１）用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，均应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（２）生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应有清洁保养制度。
（３）生产区附近应有足够数量供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、冲洗、消毒设施、厕所。
（４）对各种工作服、鞋、帽等劳动保护用品的质量规格、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
