（２）操作人员应及时填写记录，填写时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时，更改人需在更改处签字，并需使被更改的部分可以辨认。
（３）生产记录应按批号整编归档，保存至药品失效期后一年。未制定失效期药品的生产记录保存三年。
第八章 包装和贴签
第三十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能包装和贴签。
第三十二条 应根据药品的理化性质，选用适当的包装材料。包装材料和标签应有专人验收保管。并应分类储存于专门的区域。
第三十三条 成品均应有标签和说明书。标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。剧毒药品应有明显的标记。标签应色调鲜明、字迹清楚、易于辨别、防止混淆。
说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文号等。
第三十四条 包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。
第三十五条 包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数是否符合。已打印批号而未使用的标签应由负责人核实签字后及时报销。
第九章 生产管理和质量管理的文件
第三十六条 生产管理和质量管理的文件目的在于明确责任、减少错误、使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。这类文件应包括：
（１）物料的规格和管理办法。
（２）每种产品的生产指令、处方、生产操作工艺等。
（３）每种产品的质量管理记录。如物料验收、检验、发放记录；每种产品的生产，检验、包装记录；成品的入库、检验、销售和用户意见的记录等。
（４）其它，如厂房、环境和设备的卫生、保养及检查；生产和包装设备的调试和操作；仪器、设备的定期检查、维护及保养；人员的培训；物料报废及管理等文件。
第三十七条 上条文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。
