卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
（１９９２年１月６日）
随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《
药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。
为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。
自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。
我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。
附件一： 临床检验体外诊断试剂申报品种范围及其程序
一、申报品种范围：
１、临床化学诊断试剂类
血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。
２、临床血液学诊断试剂类：
文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。
３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）：
葡萄糖，尿酸，钙。
二、申报时间及步骤：
１、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。
２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
３、经检定合格的生产单位，要向我部提出生产的申请，按附件四的要求准备好资料，一式三份报卫生部药品审评办公室进行技术审查，并按规定交纳审评费。同时我部将在适当时间，派有关人员协同当地卫生厅（局）到生产单位进行现场检查验收。经综合审查符合要求的品种，由卫生部批准后发给《药品生产企业许可证》及生产批准文号。
４、目前已上市的体外诊断试剂，凡属已列入此次审批管理范围的品种，其申请生产的日期定为一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。
５、目前未生产，但一九九二年八月底以后拟申请生产属已列入上述审批管理范围的品种，也按以上程序办理，不受时限的限制。
