附件二： 临床检验体外诊断试剂检定申请表
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送检单位名称 ｜
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试剂盒名称 ｜
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单位详细地址 ｜ ｜电话 ｜
及邮政编码 ｜ ｜联系人｜
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送检试剂批号 ｜ ｜ ｜
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批量产品数 ｜ ｜ ｜
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送检数量 ｜ ｜ ｜
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备 ｜ ｜送检单位签章
注 ｜ ｜
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填表人： 填表日期：
拟送检日期： 年 月 日
注：每送检一项试剂（盒）需填报一份检定申请表。
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送检时间通知单
＿＿＿＿＿＿单位：
兹收到你单位＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿试剂（盒）检定申请单，请你单位于＿＿＿＿年＿＿月＿＿日至＿＿＿＿年＿＿月＿＿日按送检要求将检品送至卫生部临床检验中心检定。
卫生部临床检验中心
年 月 日
通信地址：北京东单大华路１号
北京医院内
卫生部临床检验中心
（邮编：１００７３０）
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附件三： 临床检验体外诊断试剂技术暂行要求
一、临床化学诊断试剂技术暂行要求
本要求适用于临床化学体外诊断试剂商品（试剂盒）的检定。试剂可以是单一试剂或多种不同试剂的组合（试剂盒），并附有说明书，用于临床化学的某项测定。
１、送检技术要求
１．１、检品应为批量产品，并同时申报批量产品数。
１．２、送样量：检品应从连续三批产品中随机取样，其中一个批号送样量为４０个小包装，若为大包装，送样量不得少于２５瓶。另两个批号送样量为各１０个小包装，若为大包装，送样量不得少于各５瓶。测定总蛋白和白蛋白的试剂盒其取样量为从连续三批产品中随机取各５瓶。（小包装指工作试剂容量≤２０ｍｌ／包装，大包装指工作试剂容量＞２０ｍｌ／包装）
