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１．３、检品的外包装应完整牢固，并印有产品名称、生产批号、失效日期、保存条件及生产单位名称。印刷应清晰。
１．４、试剂或试剂盒的内包装应配置齐全。应有印刷清晰的标签，牢固贴于容器表面，标签内容包括：品名、批号、失效日期。
１．５、检品必须附有印刷清晰的说明书。说明书应包括下列内容：
１．５．１、名称：必须用非商品名，但亦可同时附商品名（必须注明测定项目名称）。
１．５．２、用途。
１．５．３、测定原理和技术要求并附主要参考文献。
１．５．４、应列出试剂或试剂盒内包装的
１．５．４．１、组分名称、量、浓度或比例
１．５．４．２、使用方法
１．５．４．３、所附标准物、参考物应经检定合格并说明浓度，测定方法。
１．５．４．４、有无加入稳定剂、防腐剂、填充剂。
１．５．５、仪器：说明应使用何种仪器或适用于何种仪器进行测定。
１．５．６、标本要求
１．５．６．１、标本种类和采集要求
１．５．６．２、如需加入抗凝剂、防腐剂，应说明其名称及用量。
１．５．６．３、标本保存、处理和运送要求
１．５．７、测定步骤，详细叙述测定的每一步骤，应包括：
１．５．７．１、必须由用户配制应用液时，应具体说明配制方法、保存条件和稳定期。
１．５．７．２、测定条件。
１．５．７．３、校准：应包括标准物、校准物的选择及其使用方法，空白管的配制和标准曲线的绘制。
１．５．７．４、如有需预处理的步骤应加以详述。
１．５．７．５、含干扰物标本的特殊处理。
１．５．７．６、结果计算：包括运算中每一步骤或运算系数的解释，并附举例说明。
１．５．８、注意事项。
１．５．９、失效的指标。
１．５．１０、性能特征：
１．５．１０．１、准确度（用回收率或对比试验），精密度、特异性、受干扰程度、测定范围。
１．５．１０．２、参考范围（人群调查结果或参考文献）
１．５．１１、生产单位名称和地址
２、质量技术要求
２．１、酶法测定血清谷丙转氨酶诊断试剂盒
２．１．１、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求１．１－１．５．１１逐项审核，如有不符合要求的项目或内容，则具体指出。
２．１．２、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
２．１．３、测定线性范围：０－４００Ｕ／Ｌ，（３０℃）；０－５５０Ｕ／Ｌ，（３７℃）
２．１．４、精密度：批内瓶间差：ｃｖ＜６％（ＡＬＴ：１００Ｕ／Ｌ）
ｃｖ＜１０％（ＡＬＴ：３０Ｕ／Ｌ）
批间差：＜１０％
２．１．５、准确度：不准确度≤１０％。
２．１．６、稳定性：复溶后：室温（２０－２５℃）：４小时。
２－８℃：２４小时。
与放置前结果比较相对偏差≤１０％。
在说明书规定的稳定期末，测定结果应达到上述指标。
２．１．７、试剂空白吸光度：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０。
２．１．８、空白测定值：＜５Ｕ／Ｌ。
２．２、葡萄糖氧化酶比色法测定血糖试剂盒＊
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