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卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

  2.2.1、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.2.2、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
  2.2.3、测定线性范围:>22.24mmol/L(400mg/dl)。
  2.2.4、精密度:批内瓶间差:cv<2%
              批间差:<3%
  2.2.5、准确度:回收率:100%±5%。
  2.2.6、稳定性:在说明书规定的稳定期末,测定结果应达到上述指标。
  *已糖激酶法测定血糖试剂盒的检定同上述标准。
  2.3、邻甲苯胺法测定血糖试剂盒
  2.3.1、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.3.2、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
  2.3.3、测定线性范围:>19.46mmol/L(350mg/dL)。
  2.3.4、精密度:批内瓶间差:cv<3%
              批间差:<4%
  2.3.5、准确度:回收率:100%±5%。
        或与已糖激酶法对比偏差<5%
  2.3.6、稳定性:在说明书规定的稳定期末,测定结果应达到上述指标。
  2.3.7、试剂空白读数:在测定波长下,吸光度小于1.0
  2.4、脲酶比色法测定血清(浆)尿素氮试剂盒
  2.4.1、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.4.2、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
  2.4.3、测定线性范围:>20.22mmol/L(60mg/dL)。
  2.4.4、精密度:批内瓶间差:cv<4%
              批间差:<5%
  2.4.5、准确度:回收率:100%±5%。
  2.4.6、稳定性:在说明书规定的稳定期末,测定结果应达到上述指标。
  2.5、脲酶UV法测定血清(浆)尿素氮试剂盒
  2.5.1、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.5.2、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
  2.5.3、测定线性范围:≥33.70mmol/L(100mg/dL)。
  2.5.4、精密度:批内瓶间差:cv<4%
              批间差:5%
  2.5.5、准确度:回收率:100%±5%。
  2.5.6、稳定性:在说明书规定的稳定期末,测定结果应达到上述指标,且试剂空白A(340nm.lcm.30℃)>1.0
  2.5.7、试剂空白:A(340nm.lcm.30℃)>1.5。
  2.6、二乙酰一肟法测定血清(浆)尿素氮试剂盒
  2.6.1、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求1.1-1.5.11逐项审核,如有不符合要求的项目或内容,则具体指出。
  2.6.2、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
  2.6.3、测定浓度范围:>13.48mmol/L(40mg/dL)。(用校准曲线计量)


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