２．６．４、精密度：批内瓶间差：ｃｖ＜５％
批间差：６％
２．６．５、准确度：回收率：１００％±１０％。
２．６．６、稳定性：在说明书规定的稳定期末，测定结果应达到上述指标。
２．７、双缩脲法测定血清总蛋白试剂盒
２．７．１、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求１．１－１．５．１１逐项审核，如有不符合要求的项目或内容，则具体指出。
２．７．２、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
２．７．３、测定线性范围：≥１０ｇ／ｄＬ。
２．７．４、精密度：批间差：≥３％
２．７．５、准确度：与Ｄｏｕｍａｓ法对比偏差＜４％。
２．７．６、稳定性：在说明书规定的稳定期末，测定结果应达到上述指标。
２．７．７、在测定波长下，试剂空白吸光度应＜０．２。
２．８、溴甲酚绿法测定血清白蛋白试剂盒
２．８．１、检品按临床化学诊断试剂送检技术要求１．１－１．５．１１逐项审核，如有不符合要求的项目或内容，则具体指出。
２．８．２、按样品说明书上提供的手工测定方法进行测试。
２．８．３、测定线性范围：≥６．０ｇ／ｄＬ。
２．８．４、精密度：批间差：＜３％
２．８．５、准确度：对比试验与公认优质试剂盒比较偏差＜４％。
２．８．６、稳定性：在说明书规定的稳定期末，测定结果应达到上述指标。
２．８．７、在测定波长下，试剂空白吸光度应＜０．２５。
２．８．８、ＢＣＧ工作液的ｐＨ应在说明书规定范围内，误差≤±０．１。
二、临床血液学诊断试剂技术要求
本要求适用于血液学体外诊断试剂商品（试剂盒）的检定。试剂可以是单一试剂或多种不同试剂的组合（试剂盒），并附有说明书。用于临床血液学的某项测定。
１、送检技术要求
１．１、检品应为批量生产。
１．２、送检试剂应有完整的生产及检定记录及有关稳定性试验资料。
１．３、试剂盒外包装应为完整牢固，并印有产品名称、试剂批号、效期及保存条件，如为定期复测产品应有批文号。
１．４、试剂盒内应包括全部所需组分（如需用户自配的应说明）各组分应有标签，分别牢固贴于容器上，标签应包括品名、内含成份及含量、批号效期、保存条件。
１．５、成品试剂或试剂盒，须附有说明书，应写明反应原理、组成成份、使用方法、各组份用途、参考值、生产单位名称、注意事项。
１．６、稳定性及效期，各试剂应根据各自的稳定性、实验结果确定效期，在效期末检测时，各项性能指标应合格，试剂盒如包括数种组份，应以失效期最早的组份之效期做为试剂盒的效期。
１．７、检定血液学试剂所用参考物，应由卫生部临床检验中心提供或认可。
１．８、送检标本应能满足检测需要，但至少应为一完整包装。
１．８．１、ＨｉＣＮ工作参考液每批至少２０支，溶血液每批至少２０支，文齐氏液至少１０００ｍｌ。
１．８．２、假白细胞室内质控物每批至少２０支，稀释液至少２０００ｍｌ，溶血剂至少三小瓶。
２、质量技术要求
２．１、血红蛋白试剂
本标准系按照１９７７年ＩＣＳＨ发表的ＩＣＳＨ标准ＥＰ６／２和ＥＰ６／３二份文件和１９８７年ＩＣＳＨ发表的第三版修改本而制定的。
检测仪器系经过波长精度、波长准确度、杂光、线性、比色杯光径检查并符合要求的分光光度计。经ＷＨＯ的ＨｉＣＮ国际参考制品校正，并求出校正系数的精密仪器。
