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卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

  2.1.1、HiCN工作参考液。
  2.1.1.1、纯度检测。
  2.1.1.1.1、扫描图形符合ICSH文件规定。
  2.1.1.1.2、A540/A504:1.590-1.630之间。
  2.1.1.1.3、A750≤0.002
  2.1.1.2、无菌试验,普通培养、厌养培养均阴性。
  2.1.1.3、精密度,取10支测定,变异系数≤0.5%。
  2.1.1.4、准确度,以部级NiCN参考物为标准测定值与定值之差≤2%。
  2.1.1.5、稳定性,根据出厂说明。
  2.1.1.6、参考液应密封于棕色安瓿内,不得少于10ml。
  2.1.1.7、标签应写明产品名称、批号、含量、效期、生产日期、贮存方法。
  2.1.2、血红蛋白液(Lysate,室内质控物)
  2.1.2.1、以符合要求的氰试剂(见2.5)将Hb转化为氰化高铁血红蛋白后,应符合下列纯度要求。
  2.1.2.1.1、扫描图形符合ICSH文件规定。
  2.1.2.1.2、A540/A504:1.590-1.630之间。
  2.1.2.1.3、A750≤0.002。
  2.1.2.2、无菌试验,普通培养,厌养培养均阴性。
  2.1.2.3、外观应清亮透明,不得有凝块或沉淀物。
  2.1.2.4、精密度,取10支测定变异系数≤1.0%。
  2.1.2.5、准确度,定值以部级HiCN参考物为标准,其定值误差≤2%。
  2.1.2.6、稳定性、应在一年以上。
  2.1.2.7、血红蛋白液应密封于棕色安瓿内,不得少于0.5ml。
  2.1.2.8、标签应写明名称含量、批号、效期、制造日期、贮存方法。
  2.1.3、文齐氏液(Van Kampen and ZijlstraSol)
  2.1.3.1、试剂应清亮透明,不得有沉淀、絮状物。
  2.1.3.2、以蒸溜水调“0”后,在540nm之吸光度应为“0”。
  2.1.3.3、试剂配制应使用AR级氰化钾,使用蒸馏水,不用去离子水。
  2.1.3.4、以符合要求的血红蛋白液用本试剂转化为HiCN后,应符合下列纯度要求。
  2.1.3.4.1、扫描图形符合ICSH文件规定。
  2.1.3.4.2、A540/A504:1.590-1.630。
  2.1.3.4.3、A750≤0.002。
  2.1.3.5、文齐氏液于5分钟内,将血红蛋白完全转化转为HiCN。
  2.1.3.6、以本试剂稀释定值血红蛋白液后,在校准过的仪器上的测定值与定值之差≤2%。
  2.1.3.7、试剂应置于棕色玻璃瓶内,不得使用塑料瓶。
  2.1.3.8、标签应写明产品名称、批号、效期、生产日期、贮存方法。
  2.2、细胞测定试剂
  2.2.1、假白细胞悬液(室内质控物)
  2.2.1.1、细胞大小及范围之检测。
  2.2.1.1.1、图形为单一峰。
  2.2.1.1.2、细胞分布宽度cv值≤15%。
  2.2.1.1.3、细胞平均体积应在65-75fl范围内。
  2.2.1.2、无菌试验,普通培养,厌氧培养及霉菌培养均阴性。


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