１．４．４、本标准液所适用的测定方法。
１．４．５、保存条件及效期。
２、检定过程
２．１、参考标准溶液的配制：用国家计量标准机关或其它相应机构提供的标准参考物，按规定方法配制成与检品标示浓度相同的参考标准溶液。
２．２、参照待测检品所适用的测定方法选定检定的分析测定方法并将所用仪器以及其它实验条件调试至最佳状态，数字应按“四舍六入五留双”规则进行取舍。
２．３、取按２．１配制的同一参考标准溶液（Ｘ）１２份，每份重复测定两次，另在检品（Ｙ）中随机取样１２份，亦用同样方法每份测定两次。记录每次测定结果的指示值（如吸光度），共得４８个数据。全部测定应在同一天的同一批内完成。
２．４、数据处理
２．４．１、计算参考标准溶液２４次测定指示值的均值。
２．４．２、按下式计算两组中每一测定样品（共４８个）的浓度：
参考标准溶液的配制浓度×样品指示值
测定样品浓度＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
参考标准溶液各次测定值指示值的均值
－
２．４．３、计算参考标准溶液测定浓度的均值（Ｘ）和标准差（Ｓ．Ｄｘ）。
２．４．４、计算检品标准溶液测定浓度的均值（Ｙ）和标准差（Ｓ．Ｄｙ）。
－
２．４．５、计算两组测定的偏差ｄ：
－ － －
ｄ＝ｙ－ｘ
２．４．６、计算两组测定的差异标准差Ｓｄ
－－－－－－－－－－－－－－
／ ２
／ ∑〔（ｙ－ｘ）－ｄ〕
Ｓｄ＝√－－－－－－－－－－－－－－
２３
３、质量要求
３．１、瓶间差
２
Ｓ．Ｄｙ
若－－－－－－＝Ｆ＜２．３２，则瓶间差合格。
２
Ｓ．Ｄｘ
３．２、检品标示浓度的准确性
偏差ｄ的绝对值不得超过基准浓度值的１％。
３．３、瓶间差和标示浓度皆达到上述质量要求的检品，方为合格产品。
３．４、对于合格产品按下式计算ｔ值以判定误差来源：
ｄ －－－－
√ ２４
ｔ＝－－－－－－－
Ｓｄ
－
若ｔ值大于２．０６９（ｔ2§0.05＝２．０６９），表明偏差ｄ来自系统误差
而非抽样误差，应通知厂家核查原因，改进质量。
附件四： 临床检验体外诊断试剂生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部药政局制
填表须知
一、每一品种、每一规格填一表。
二、类别系指：
临床化学诊断试剂类
临床血液学诊断试剂类
临床化学商品标准液类
三、填表要清楚、整洁。
