第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程（包括检验）的完整记录。每批制成的药品，都应有批生产记录，要求数据完整，内容真实，并应整编归档，保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准，作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等，应按质量标准，仔细鉴别，分别存放，其盛装容器应加盖并有明显标记，投料及计算、称重要有人复查，操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表，使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品，才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作，其质量规格、容器外观相似的，不应在邻近流水线上同时进行，必须严格防止交叉污染和混杂。
第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门（以下简称质监部门），直属厂长领导，技术上受总工程师（或厂技术负责人）领导，业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员，仓库及生产班组设兼职质量监督员，在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室，负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室（组），业务上受中心化验室指导，负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员（技术人员应占１／３以上）和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器，可委托外单位负责检验，并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查，总工程师（或厂技术负责人）批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法，所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录，其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目，检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验，测试数据，演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字，专业技术负责人复核。
根据检验结果，出具化验报告单，并应由质监部门负责人审查，签字。
全部化验报告单，检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度，指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验，为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品，必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化，工艺路线和质量标准的沿革，检验方法的改进，留样观察的结果以及质量指标完成情况，质量事故，返工退货和用户反映等。
