第六十九条 中心化验室应设研究组，开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更，须经总工程师（或厂技术负责人）批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更，尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查，使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度，清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求，给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查，人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动，必须以保证产品质量为前提，研究采取有效监控措施，并制订相应的规章制度，不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程，各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准，检查产品质量和工艺卫生情况，并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平，制定高于法定标准的产品企业内控标准，由总工程师（或厂技术负责人）审查，厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检，分析原因，向厂长写出书面报告，由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施，并记录存档。
所有不合格品（包括半成品、中间体）返工、均应查明原因，并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问，重视用户对有关产品质量的反映，以便更有效地监督和改进产品质量。
第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料，生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质，应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好，厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求，制定本区域工艺卫生管理制度，并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足，通风良好，地面整洁，无积水，门窗玻璃洁净完好。工具，用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
