设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外，还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录，并签字。
定期、定点测定（动、静态）菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁，并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生。
第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质，选用适当的包装材料，以确保药品质量。
包装材料的质量标准，应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更，必须经过试验，确认与药品不起理化反应，无毒性，无物质脱落，方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格，设计包装材料和标签。标签要求大小适中，色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定，明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本（实样）应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管，做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取，限额发放，做好记录，实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签，不得退回仓库，由专人负责及时销毁，做好记录，有关负责人应签字。
第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证，并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种，分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括：收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况，必要时可予收回。
销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销，保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区，明显标记，隔离封存，留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录，并予保存。记录内容：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究、处理。
第十一章 附则
医药产品包括原料药（合成药、抗生素、生化制品等）及制剂（针、片剂等），除符合前述通则外，根据不同生产特点，分别提出特殊要求。
