一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更，应对产品质量重新评价，必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤，一般不得以石棉为过滤介质，若必须采用时，应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂，应充分回收，专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用，应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因，制定返工处理方法，并经技术部门批准。
第七条 盛装不合根据不同生产特点，分别提出特殊要求。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案，并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作，以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料，在检验合格后，必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统，应按标准流程设计，保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时，各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气，应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作，应采取密闭或隔离措施，并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装，按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施，防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时，应事先进行彻底清洗，经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录，签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种，更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用，并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时，应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用，并应有明显标记，易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤，必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备（反应罐、发酵罐等），应制定合理的充满系数，不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求，应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理，避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取，并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前，应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，清场结果应由质监人员复查、签字。
