第二十四条 根据工艺要求，制定各工序用水标准。
（一）注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区，设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护，瓶子存放时间应不超过２４小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备，热分布要均匀，在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验，检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水（去离子水、蒸馏水）为水源，并应于８０℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器，最后一次洗涤时，须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油，除水，净化处理。
第三十三条 在灌装过程中，填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线，分别存放，明显标志，不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌，必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净，再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
（二）片剂
第三十七条 片剂各工序，按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆（包膜料液）配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理（粉碎、过筛）、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备，应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模，须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管，负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器，其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器（包括料斗），均须加盖、密封，杜绝污染。
（其它剂型）
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。
附表： 环境控制区分类表
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序｜ ｜ ｜ 尘 埃 ｜ ｜ ｜
｜生产区｜洁净级别 ｜－－－－－－－－｜菌落数 ｜工作服｜ 分类举例
号｜分类 ｜(级)* ｜粒径 ｜ 粒数 ｜** ｜ ｜
｜ ｜ ｜(微米)｜(个/升) ｜ ｜ ｜
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
1 ｜一般生｜ ｜ ｜ ｜ ｜无规定｜无洁净度要求的生产
｜产我 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、辅助车间。
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 色泽｜粉针剂轧盖工序，能
｜ ｜>100000级 ｜≥0.5 ｜≤35000 ｜ 暂缺 ｜或式样｜热压灭菌的注射剂调
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜应有规｜配室
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜定 ｜
2 ｜控制区｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜注射剂瓶子精洗工序
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，薄膜过滤设备的装
｜ ｜100000级 ｜≥0.5 ｜≤3500 ｜平均≤10｜同上 ｜配，能热压灭菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射剂生产的瓶子烘干
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、贮存及大输液、水
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜针剂、滴眼剂的灌封
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，不能热压灭菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射剂调配室。
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜无菌原料药的结晶、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜干燥工序，不能热压
3 ｜洁净区｜10000级 ｜≥0.5 ｜≤350 ｜平均≤3 ｜同上 ｜灭菌的注射剂生产的
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜瓶子烘干、贮存及粉
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜针剂的原料过筛、混
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜粉、分装、加塞、灌
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜封、冻干。
｜ ｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜局部100级 ｜≥0.5 ｜≤3.5 ｜平均≤1 ｜同上 ｜菌种接种工作台
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