化学药品生产许可证考核办法
（１９８６年６月３日 国家医药管理局）
一、考核依据
国务院《
工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《
工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《
药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。
二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
１．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
２．申请企业必须执行《
中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
３．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
４．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
５．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
６．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
７．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
８．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为１０００分，合格分为８００分。其中：
１．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为４００分，满分为６００分。
２．产品质量（三批样品检测）必须达到４００分。
