国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
（１９８９年１月２８日）
为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要，保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展，切实减少盲目性和随意性，现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下：
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办独立核算的企业，均由局经济协调司负责归口审核。
首先，由局直属和挂靠单位提交开办或集资（合资）兴办企业的申请报告及指定的文件（见下项）。而后，由局经济协调司根据有关法规，提出审核意见。
审核中，涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时，由局经济协调司会同局内有关职能部门，协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后，由局经济协调司负责拟文、会签，批文由局长（副局长）签发。
二、审批所需的文件
１．局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办企业的申请报告；
２．企业负责人人选名单及其简历；
３．固定从业人员编制和主要机构设置表；
４．企业章程（应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容）；
５．财产资金核定凭证；
６．有关的集资（合资）协议、合营合同；
７．生产型企业的可行性报告。
三、其它
１．本办法未尽事项，由局经济协调司负责修改补充。
２．本办法自下发之日起执行。
３．本办法下发之日前开办的企业，在按原审批程序办理完重新登记注册手续后，报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则
（１９８９年２月２７日 国家医药管理局发布）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
序号 ｜ 检查项目 ｜ 评审内容 ｜ 检查方法 ｜满分｜评｜备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜分｜注
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
一、 ｜质量成效 ｜ ｜ ｜180 ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)产品质量 ｜查:(1)质量标准文｜ 30 ｜ ｜
｜ ｜ 1.企业所有产品均制订｜件及有关资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜了高于法定标准的企业内控｜(2)质监科的有关 ｜ 25 ｜ ｜
｜ ｜标准，并按企业的内控标准｜纪录、台帐。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜出厂，质量水平保持稳定、｜(3)主要产品采用 ｜ ｜ ｜
｜ ｜提高。 ｜国际标准和国外先｜ ｜ ｜
｜ ｜ 2.主要产品质量达到国｜进标准，产品质量｜ ｜ ｜
｜ ｜际先进水平，在国内同行业｜达到国际同类产品｜ ｜ ｜
｜ ｜中名列前茅。 ｜七十年代末八十年｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜代初先进水平的有｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜关资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)省以上优质产品的产值｜查:优质产品证书 ｜ 25 ｜ ｜
｜ ｜在工业总产值中占有较高的｜及优质产品产值统｜ ｜ ｜
｜ ｜比例。 ｜计资料。优质产品｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜产值率大于50%， ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜并逐年上升。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)经济效益好，在提高质｜查:有关统计资料 ｜ 30 ｜ ｜
｜ ｜量、降低消耗、增加效益方｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜面成绩优异。主要技术经济｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜指标连续两年在国内同行业｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜中处于先进水平。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 1.省以上优质产品(包 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜括省优，下同)的全耗、成 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜在本行业中居先进行列。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 2.企业可比成本下降率｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜、百元固定资产利润率、产｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜值与利润增长率、产值利润｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜率、劳动生产率、人均利税｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜额均进入本行业先进行列。｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)产品适销对路，深受用｜查:(1)近两年上级｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜户欢迎。产品在各级监督抽｜质量监督部门质量｜ ｜ ｜
｜ ｜查中质量合格，在行业评比｜抽查资料，合格率｜ ｜ ｜
｜ ｜中领先，在出口创汇中成绩｜应为100%。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜突出。 ｜(2)出口创汇及同 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜行业对比资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)用户退货、索赔、调换｜查:用户来信及处 ｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜逐年减少。近两年内未发生｜理办法。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜重大退货、索赔事件。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
二、 ｜质量意识与 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜质量体制 ｜ ｜ ｜ 80 ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)企业职工，特别是厂长｜查:承包责任制等 ｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜及各级干部牢固树立了质量｜有关文件及资料。｜ ｜ ｜
｜ ｜第一和为用户服务的思想。｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜以质量为核心的经营思想端｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜正，在各种形式的承包责任｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜制中，有明确的质量要求，｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜自觉学习和运用全面质量管｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜理思想、理论、方法，改善｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜管理，促进企业素质的提高｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。企业领导能够把全面质量｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜管理作为企业管理的中心环｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜节来抓，党政工团对质量工｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜作能做到齐抓共管。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)企业领导(包括正、副 ｜查:领导教育档案 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜长厂、书记、总工程师)系 ｜和笔记。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜统地学习过全面质量管理及｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜及其他科学管理，并有学习｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜笔记。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)厂长定期召开质量工作｜查:(1)有定期召开｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜会议，研究有关质量管理与｜厂质量工作会议、｜ ｜ ｜
｜ ｜产品质量的重要决策和措施｜厂务会议记录。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜，在质量与产量发生矛盾时｜(2)坚持“质量第 ｜ ｜ ｜
｜ ｜，厂长要坚持“质量第一”｜一”的事例。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)企业设立了由厂长直接｜查:(1)厂质量管理｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜领导的综合性质质量管理机｜组织网络图及有关｜ ｜ ｜
｜ ｜构与质量检验机构，配备了｜资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜足够的称职人员，职责明确｜(2)质量管理部门 ｜ ｜ ｜
｜ ｜，从上到下形成了系统。其｜的职责范围及人员｜ ｜ ｜
｜ ｜专职质量管理、监督、检验｜素质资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜人员总数制药厂达到职工总｜(3)人员名册。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜数的6%，医疗器械厂4%。已｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜经形成全企业的质量管理组｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的质量管理组织网络，能发｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜挥作用，有活动记录，职责｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜清楚，有管理制度。能有效｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜地行使其各项职能，起到组｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜织、协调、督促、检查的作｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)全面质量管理工作已纳｜查:(1)质量责任制｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜入厂长责任制的范围。部门｜文件，企业各部门｜ ｜ ｜
｜ ｜各级人员质量职能明确，质｜的质量职能、各类｜ ｜ ｜
｜ ｜量责任制落实，在经济责任｜人员的质量责任明｜ ｜ ｜
｜ ｜制中占突出地位。企业各层｜确，并已形成专门｜ ｜ ｜
｜ ｜次质量管理制度齐全，并认｜文件下达，能认真｜ ｜ ｜
｜ ｜真执行，定期检查，严格考｜执行。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜核。 ｜(2)质量管理制度 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜及检查记录。 ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
三、 ｜方针目标管理｜ ｜ ｜ 80 ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)企业制订了全面的、以｜查:各种规划(包括｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜质量为核心的中近期经营方｜新产品发展规划、｜ ｜ ｜
｜ ｜针目标和赶超国内外先进水｜主要产品升级创优｜ ｜ ｜
｜ ｜平的发展规划，并与厂长任｜、推行全面质量管｜ ｜ ｜
｜ ｜期目标紧密结合。 ｜理、技术改造等规｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜划内容)及厂长任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜期目标。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)制订年度方针目标依据｜查:(1)制订方针目｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜充分，质量目标明确，有切｜标的依据文件和编｜ ｜ ｜
｜ ｜实可行的方针目标管理制度｜制程序的规定。做｜ ｜ ｜
｜ ｜并组织实施。明确协调部门｜到目标明确，问题｜ ｜ ｜
｜ ｜，有定期检查和考核办法。｜点突出，有措施，｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜把品种、质量和效｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜益放在突出的地位｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(2)方针目标管理 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜办法和考核办法。｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)车间科室按厂年度方针｜查:(1)工厂方针目｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜目标具体制订部门方针目标｜标展开图汇编，展｜ ｜ ｜
｜ ｜实施计划，不仅有定性要求｜开图中目标值、问｜ ｜ ｜
｜ ｜，而且有明确的定量目标，｜题点明确，措施具｜ ｜ ｜
｜ ｜层层展开落实，并纳入经济｜体可行，自上而下｜ ｜ ｜
｜ ｜责任制考核。 ｜做到层层保证。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(2)工厂年、季、 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜月度方针目标实施｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜计划。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(3)方针目标实施 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜情况的考核资料，｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜能与经济责任制考｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜核紧密结合，形成｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜完善的管理体系。｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)厂长组织工厂方针目标｜查:近两年的检查 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜的实施情况的检查，每年不｜记录。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜少于二次。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)全年有工作总结，情况｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜分析。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
四、 ｜产品研制开发｜ ｜ ｜ 80 ｜ ｜
｜过程的质量管｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜管 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)产品研制开发机构健全｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜，有足够的技术力量，人员｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜结构合理，专业对口。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)制订了新产品开发规划｜查:(1)开发规划并｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜和年度计划。 ｜有充分依据，经过｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜批准。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(2)根据规划，每 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜年都编制年度计划｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜，做到人力、资金｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜、时间安排落实。｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)新产品开发有依据，有｜查:近三年新产品 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜市场调查报告，有技术经济｜开发的全部资料。｜ ｜ ｜
｜ ｜预测、可行性研究及方案论｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜证，收集了国内外有关资料｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)新产品的设计、试制、｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜试验、鉴定等按行业规定的｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜程序和审批制度，并有完善｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的技术资料。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)新产品投产前应订出完｜查:有关文件和原 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜善的技术标准，做到技术文｜始记录。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜件、原始记录齐全，以确保｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜投产后的产品质量。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(六)新产品开发要贯彻“改｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜进一代、研制一代、预研一｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜代”的方针，要体现国家经｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜济技术政策，适应市场需要｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。积极采用国际标准和国内｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜外先进标准，设计研制方法｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜科学先进。产品开发周期短｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜、成果多。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(七)企业新产品开发已做到｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜四线产品具备。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1.现在生产品种； ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜2.储备品种(待投产品种)；｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜3.临床试验品种； ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜4.试制品种。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(八)对人民急需的新产品，｜查:投资记录、临 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜投产速度快，按上级要求提｜床观察等有关资料｜ ｜ ｜
｜ ｜前完成。 ｜。 ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
五、 ｜生产制造过程｜ ｜ ｜280 ｜ ｜
｜的质量管理 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)已执行《药品生产管理｜查:(1)GMP实施方 ｜ 50 ｜ ｜
｜ ｜规范》(即GMP)和实施细则 ｜案、工作进度等资｜ ｜ ｜
｜ ｜则；医疗器械厂执行《产品｜料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜质量管理办法》、《质量考｜(2)仓储、标签管 ｜ ｜ ｜
｜ ｜核办法》及《质量分等办法｜理均按GMP、“办 ｜ ｜ ｜
｜ ｜》。 ｜法”等有关规定检｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(3)查资料看现场 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜，对照检查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)产品技术文件、技术标｜查:按各专业公司 ｜ 25 ｜ ｜
｜ ｜准健全完整，有严格的管理｜制定的“规范”、｜ ｜ ｜
｜ ｜制度和更改审批手续，(工 ｜“办法”、“暂行｜ ｜ ｜
｜ ｜艺规程、岗位操作法、原辅｜办法”中规定的要｜ ｜ ｜
｜ ｜料、包装材料、半成品、中｜求评审。具体各条｜ ｜ ｜
｜ ｜间体、成品质量标准等)。 ｜均要查阅有关资料｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜，并到现场逐条对｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜照检查，抽查生产｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜省以上优质产品1-｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜2个车间。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)岗位责任制和工艺操作｜查:(1)有关制度和｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜规程完善，严格执行工艺纪｜办法。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜律，有定期检查和考核办法｜(2)到现场对照检 ｜ ｜ ｜
｜ ｜，做到人员、检查、考核三｜查，抽查有关资料｜ ｜ ｜
｜ ｜落实。 ｜和落实情况。 ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)对制造过程的关键工序｜查:有关资料，如 ｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜进行工序质量分析。工序管｜工序管理办法等。｜ ｜ ｜
｜ ｜理点文件齐全，影响质量的｜现场对照检查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜主要因素得到了控制，使生｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜产过程处于受控状态。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)加强采购供应的质量控｜查:抽查有关资料 ｜ 30 ｜ ｜
｜ ｜制，对原辅材料、中间体 ｜并到现场对照检查｜ ｜ ｜
｜ ｜(半成品)、医疗器械厂的零｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜配件、成品在购、贮、发、｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜运等建立了一套质量管理、｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜检验制度、标准与规程，并｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜严格执行；认真执行《医药｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜行业质量管理若干规定》中｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的“八不准”，以确保产品｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜质量。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(六)生产原始记录、管理分｜查:(1)抽查有关资｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜析报告、统计台帐、质量和｜料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜技术档案准确、可靠、清晰｜(2)到现场对照检 ｜ ｜ ｜
｜ ｜、完整。 ｜查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(七)制定和执行计量检定制｜查:(1)计量检查定｜ 30 ｜ ｜
｜ ｜度。 ｜级证书和周检率，｜ ｜ ｜
｜ ｜ 1、制药厂和医药器械 ｜在用计量器具抽查｜ ｜ ｜
｜ ｜厂要求在用量、检具、周检｜合格率统计资料等｜ ｜ ｜
｜ ｜率、完好率均达95%以上； ｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜基准检测仪器周检率、合格｜(2)有关制度和人 ｜ ｜ ｜
｜ ｜率均达100%，中药厂要求在｜员名册。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜用具、检具以当地计量部门｜(3)到现场对照检 ｜ ｜ ｜
｜ ｜检验为依据，完好率达95% ｜查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜以上。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 2、有计量检定制度并 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜配备必要的人员。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 3、计量定级达到国家 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜二级计量企业。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(八)全厂实现安全文明均衡｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜稳定生产，月度做到均衡生｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜产或季度按年比例完成。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(九)有完善的设备管理制度｜查:资料和现场。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜，设备完好率高，管道、容｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜器无泄漏，能满足产品质量｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的需要。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(十)对联营、扩点、外协厂｜参照上述评审内容｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜(外加工点)和上道工序的质｜查阅有关资料，并｜ ｜ ｜
｜ ｜量保证能力、产品质量作定｜到现场对照检查。｜ ｜ ｜
｜ ｜期检查、审核、分析、认让｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜，并有专人负责，有监督措｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜施并严格执行。有计划地帮｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜助这些厂建立质量保证体系｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜，保证产品质量。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(十一)从企业实际出发，开｜查:(1)分工和职责｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜展了产品质量审核和工序质｜明确，人员落实，｜ ｜ ｜
｜ ｜量审核工作，促进了产品质｜质量审核计划和制｜ ｜ ｜
｜ ｜量的提高和管理的改善，有｜度，考核办法，审｜ ｜ ｜
｜ ｜完善的审核报告，对审核中｜核记录和有关原始｜ ｜ ｜
｜ ｜发现的问题，有分析，有措｜记录。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜施，有改进提高。 ｜(2)审核报告等资 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(十二)开展了质量成本管理｜查:有关制度、报 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜工作，制订了质量成本管理｜表等资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜制度，定期进行质量成本核｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜算与分析，并初步取得成效｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 1、质量成本管理工作 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜已纳入财会管理部门，各有｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜关部门职责明确，已形成系｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜统，并有管理制度。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 2、有月度质量成本报 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜表、季质量成本分析，有改｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜进措施，有考核办法。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ 3、有帐表和原始凭证 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(十三)企业清洁卫生，整洁｜查:(1)制度和措施｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜文明，有制度和措施，并能｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜严格执行，消灭脏、乱、差｜(2)到现场对照检 ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜查落实情况。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(十四)“三废”治理和防尘｜查:环保测试记录 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜消噪符合国家规定要求，“｜等有关资料；看现｜ ｜ ｜
｜ ｜三废”措施有技术鉴定。实｜场。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜现了无泄漏工厂或清洁文明｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜工厂。 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
六、 ｜使用过程的质｜ ｜ ｜ 40 ｜ ｜
｜量管理 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)制药厂的出厂产品要求｜查:说明、附件等 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜有完整的使用说明，医疗器｜有关资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜械厂的出厂产品应附按标准｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜要求的使用，维修、包装等｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜附件。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)不合格产品不准出厂。｜查:有关制度和资 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜医疗器械厂建立用户服务机｜料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜构和为用户服务制度，产品｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜质量实行“三包”。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)坚持走访用户、召开用｜查:有关资料。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜户座谈会、进行用户满意率｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的调查和统计，收集、分析｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用户意见，研究整改方案，｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜改方案，有目标，有措施，｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜有完成期，作为提高产品质｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜量的依据。 ｜ ｜ ｜ ｜
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七、 ｜教育培训 ｜ ｜ ｜ 60 ｜ ｜
－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(一)企业注重人才开发和培｜查:规划和年度计 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜训。建立了职工教育培训体｜划以及执行情况。｜ ｜ ｜
｜ ｜系，制订了中长期培训规划｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜和年度教育计划，并认真执｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜行。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)对新进厂职工和转岗工｜查:合格证书，抽 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜人进行技术教育、质量管理｜查几个车间对照检｜ ｜ ｜
｜ ｜教育、安全教育，考试合格｜查。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜发证方可上岗工作。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)全面质量管理教育已纳｜查:(1)考卷及评分｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜入职工教育培训计划中，并｜汇总数。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜与学政治、学技术、学业务｜(2)抽测TQC知识。｜ ｜ ｜
｜ ｜、苦练基本功、全面提高职｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜工队伍素质紧密结合。对不｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜同对象(领导干部、技术人 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜员、工人)均有分层逐年深 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜化教育培训打算和考核制度｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)已组织编写适合本厂特｜查:教材或讲义等 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜点的全面质量管理教材和有｜资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜关资料。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)三年累计全厂职工接受｜查:职工教育档案 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜TQC教育面(48小时)90%；厂｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜级和TQC专职人员学习80小 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜时，90%。 ｜ ｜ ｜ ｜
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八、 ｜质量信息管理｜ ｜ ｜ 60 ｜ ｜
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｜ ｜(一)建立全厂质量信息管理｜查:有关资料。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜机构，有完善的管理制度和｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜程序，健全质量信息的收集｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜、分析、传递、处理、储存｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜理、储存的职能，反馈渠道｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜畅通及时。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)对用户来电、来函、来｜查:有关资料。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜访应登记、分析、处理，按｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜时答复，并有汇总台帐，保｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存到负责期(或有效期)后一｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜年。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)对各类质量问题做到有｜查:有关资料。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜据可查，原始记录和资料齐｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜全、准确、可靠，管理办法｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜健全，保证质量的可追踪性｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)电子计算机已用于质量｜查:资料和现场。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜信息管理。 ｜ ｜ ｜ ｜
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九、 ｜技术进步 ｜ ｜ ｜ 30 ｜ ｜
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｜ ｜(一)积极采用新工艺、新技｜查:资料和现场。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜术、新设备、新材料、加快｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜技术进步、投资少、见效快｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜，回收期短，在提高产品质｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜量、降低消耗、增加效益方｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜面取得明显效果。使产品质｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜量达到国内国际先进水平。｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)根据国家方针政策，积｜查:资料和现场。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜极引进先进技术和科学管理｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜方法，在消化吸收、国产化｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜的基础上积极创新、产品质｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜量和物耗达到设计水平，在｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜国内外竞争中成绩卓著。 ｜ ｜ ｜ ｜
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十、 ｜群众性质量管｜ ｜ ｜ 60 ｜ ｜
｜理活动 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜(一)围绕企业方针目标，紧｜查:有关资料。 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜密结合班组建设，有计划组｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜织广大职工开展质量管理小｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜组创优攻关、岗位练兵、技｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜术革新和合理化建议等各种｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜形式的群众性活动。群众性｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜质量管理活动普及深入，QC｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜小组数和参加人数逐年增加｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜，并占有较高的比例。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)对全厂QC小组活动统一｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜管理，有登记注册。QC小组｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜管理已制度化、程序化。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)QC小组活动记录齐全与｜查:记录和有关资 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜成果发表资料相符。 ｜料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(四)成果有严格的审批手续｜查:有关资料。 ｜ 10 ｜ ｜
｜ ｜，成果率在40%以上，并逐 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜年增加。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(五)QC小组活动讲究实效，｜抽查五个QC小组的｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜促进建设一支有理想、有道｜活动情况。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜德、有纪律的职工队伍，并｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜在增产节约、提高质量、降｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜低消耗等方面取得显著成效｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜领导带头、定期活动，平均｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜每月活动，并有原始记录。｜ ｜ ｜ ｜
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十一、｜质量奖惩 ｜ ｜ ｜ 50 ｜ ｜
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｜ ｜(一)企业有体现“质量第一｜查:(1)经济责任制｜ 20 ｜ ｜
｜ ｜”的工资制度和奖惩制度，｜、以及体现质量否｜ ｜ ｜
｜ ｜并纳入经济责任制中认真考｜决权的考核办法和｜ ｜ ｜
｜ ｜核。主要质量指标完不成的｜实行情况的材料，｜ ｜ ｜
｜ ｜不能提奖，质量指标具有否｜能严格执行质量奖｜ ｜ ｜
｜ ｜决权，企业严格执行质量否｜惩制度。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜决权制度。 ｜(2)质量否决权已 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜经实施并取得成效｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜(3)质量管理制度 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜及检查记录。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(二)对于一贯彻重视质量管｜查:奖惩制度和执 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜理，降低消耗，改善质量管｜行情况。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜理有突出贡献的先进集体和｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜个人给予奖励。 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－｜－｜－
｜ ｜(三)对于粗制滥造，玩忽职｜查:质量事故处理 ｜ 15 ｜ ｜
｜ ｜守而造成质量下降或发生了｜经过的记录及有关｜ ｜ ｜
｜ ｜质量事故的集体和个人给予｜资料。 ｜ ｜ ｜
｜ ｜批评或惩处。 ｜ ｜ ｜ ｜
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