医药商品质量管理规范（试行）
（１９８４年４月１３日 国家医药管理局）
第一章 总则
第一条 为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。
第二条 医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条 各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条 本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
第二章 人员
第五条 各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条 质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。按专业分工，保持其工作相对稳定。
第九条 接触药品和敷料商品的人员，应每年进行健康检查，发现精神病、传染病和皮肤病患者，企业领导应及时调整其工作岗位。
第三章 计划、收购和经营
第十条 医药商品由各级医药商业单位专业经营。其它单位兼营药品，必须具备的条件是：
１．有经过培训或一定经验的熟悉所经营品种的业务人员。
２．有能保证商品质量的良好环境和必要设施。
符合上述条件的单位，由当地县以上经营主管部门审核同意。
第十一条 编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上，开展需求预测。
第十二条 购进医药商品必须遵循下列原则：
１．经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种；
２．具有法定技术标准；
３．药品必须有经过注册的商标；
４．产品质量稳定，符合规定标准；
５．包装和标志应符合有关规定和储运要求；
６．出厂日期较久的品种注意其质量变化情况。
第十三条 麻醉药品按国务院《
麻醉药品管理条例》和卫生部关于《
麻醉药品管理条例细则》的规定，指定供应点经营。毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于
医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。
