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医药商品质量管理规范(试行)

  第十四条 新产品的经营,应按卫生行政部门及医药管理部门或有关工业主管部门的有关规定进行。
  第十五条 各医药经营企业应建立相应的制度。对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式,发展新的产销关系厂等变动,必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见,经经理同意后,方可收购。
  第十六条 新产品试销期间,质量管理部门要配合业务部门,经常收集意见,了解效果,试销结束时,应对该新产品的质量情况做出评价,经经理审批后,再列入正式经营。

第四章 质量管理机构和监督

  第十七条 医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。发现质量疑问应随时向质量部门反映,研究处理。
  第十八条 成立全国医药商业系统质量管理领导小组,负责全国质量工作的组织领导和监督。各省、市、区公司、一级站也要成立质量管理领导小组,负责本地区、本企业质量工作组织领导和监督。
  第十九条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室,负责全省的质量检验和技术指导工作。
  县公司(包括三级批发)必须有专人负责进、销、存和分装等各个环节的质量检查和监督工作。
  第二十条 质量管理部门的主要职能是:协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。内容包括:
  1.认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法令和规定,研究落实措施。
  2.负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。协助领导建立商品质量保证体系。
  3.参加工业部门产品技术标准的审定和新产品鉴定工作。负责收集技术标准,并监督本企业执行情况。负责商品收购试销、正式经营,新增规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料和包装方式以及变质处理等的质量审查,做好商品质量的动态管理。
  4.作为质量信息的反馈中心,建立商品质量档案。根据用户对商品的评价和要求,研究商品质量的倾向性问题,为业务部门提供质量信息。
  5.学习国内外先进的质量管理方法、研究推广应用。
  6.协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。
  7.指导养护、保管、运输人员按商品性能科学储存和运输工作。
  8.负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。
  9.负责要货单位和用户关于商品质量问题的查询处理。
  第二十一条 各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。
  第二十二条 质量检验部门的主要职责是:对本企业经营的全部商品,进行质量验收。负责监督产品技术标准和进货合同有关质量规定的贯彻执行。具体任务包括:
  1.严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。合格的在入库和付款凭证上签章,不合格的不准收货,任何人不得随意降低标准要求收货。
  2.做好原始检验记录。定期分析,逐级上报。检验记录至少保存五年。
  3.对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见,并注意必须经过审批手续后才予验收。
  4.经常访问用户,了解使用者对商品质量的评价和要求。
  5.配合质量管理部门充实和健全质量档案。
  第二十三条 质量验收分为下厂验收和入库验收两种方式:


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