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医药商品质量管理规范(试行)

  1.下列产品必须实行下厂验收:
  (1)本地区的地产品;
  (2)就厂直调产品;
  (3)大型医疗器械产品;
  (4)需要使用专用检验仪器或设备的产品。
  下厂验收时,对产品的内在质量,除可以当场检验的项目之外,其它项目可按规定标准查对工厂的化验报告或测试报告。验收后,化验报告或测试报告应随货同行,经仓库核对收货后,再转交质量检验机构保存。化验报告和测试报告的保存期与检验记录的保存期相同。
  2.批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品,可以实行入库验收。入库验收时,除对产品进行质量验收外,还应查对工厂的化验报告或测试报告。
  本系统调入商品的验收,根据《中国医药公司医药商品调拨责任制》的有关条款进行。
  第二十四条 进口药品的检验,按卫生行政部门和海关的有关规定执行。
  进口商品按订货合同规定要求和商检部门的检验报告进行验收。进口商品的检验记录和报告保存十年。
  第二十五条 验收人员对下列情况有权拒收:
  1.未经卫生行政或有关主管部门批准生产的品种;
  2.假冒厂牌和商标的产品,以及无注册商标的药品;
  3.工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品;
  4.无法定标准或产品质量不合标准规定;
  5.无化验报告、测试报告或出厂合格证书;
  6.技术标准对某项指标没有规定,而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性;
  7.包装及其标志内容不符合规定要求,或缺乏必要的使用说明;
  承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。
  第二十六条 化验室和物理检测室一般在以下情况做抽样检测:
  1.对出厂化验报告或测试报告产生疑问;
  2.产品质量不稳定;
  3.原材料或主要生产工艺改变;
  4.长期停产后恢复生产的品种;
  5.新产品收购初期和移厂生产初期的产品;
  6.储存时间较长的商品;
  7.保管养护中认为应抽检的商品;
  8.定期观察的留样商品;
  9.需要分装的批量商品;
  10.其它需要进行内在质量测定的商品
  质量检测应按法定标准规定进行。在技术上受当地药检、计量部门的指导。
  第二十七条 对商品检测结果发生分歧时,提请药检部门或法定计量检测部门(或由其指定的技术单位)进行仲裁。

第五章 储存和养护

  第二十八条 医药商品储存保管和养护工作的职责是:安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,收发迅速,避免事故。
  第二十九条 仓库应具备适合所经营各类商品特性的条件。库房应具有整洁良好的环境。库房外面场地应无杂草和积水,库房内应具有防雨水渗漏、排水、通风、照明、温湿度控制、避光、防尘等设施,库区内应有消防安全设备,并定期检查。防止温湿度的骤然变化、灰尘和气味、动物或虫类的侵入等一切潜在危害的影响。
  第三十条 医药经营单位,对有特殊储存要求的商品,应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品保管条件为:冷处温度控制在2——10℃之间;阴凉或凉暗处温度控制在20℃以下;室温温度控制在1——30℃之间;相对湿度控制在60——75%之间。在特殊条件下储存的商品,应经常检查。各种测量和监控仪器应经常校验。记录结果,加以保存。
  第三十一条 商品入仓时,应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章(地产品入库时,还应查对工厂化验报告或测试报告),并对质量进行抽查,发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等影响安全储运的商品,有权拒收。


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