二、编写《规范》的指导思想：
１．医药商业要贯彻
国务院《关于加强医药管理的决定》，严格遵守药政管理法规、《
商标法》和《
标准化管理条例》等有关法令、条例和规定。
２．贯彻全面质量管理的基本精神。强调企业的全员参加质量管理，加强商品从进到销的全过程管理，重视记录和数据，以优良的工作质量保证商品质量，逐步使管理科学化。
３．继承传统质量管理中严把“三关”的好经验，即把好入库验收关、在库养护关和出库验发关。各级医药商业企业重点要把好地产品的收购、验收关，以保证进入流通领域的商品质量符合规定要求。
４．按照“四化”长远规划的要求，同时考虑到在“七五”计划期间能够达到的水平，从现在开始，经过若干年的努力，使《规范》基本上得以全面实施。因此，《规范》内容应该既是结合现实情况又具有一定先进性的水平。通过《规范》的执行，将使各级医药商业企业达到以下要求：
（１）经理重视，质量第一；
（２）机构健全，人人把关；
（３）建立工作标准，质量责任明确；
（４）科学管理，文明经商；
（５）一切为用户着想，确保医药商品的质量。
三、主要内容和说明：
《规范》共有十章五十八条：
关于名称定为《医药商品质量管理规范》
１．“医药商品”是包括医药商业系统所经营的全部商品范围（药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器），“商品”的含义已明确为属于商业经营的品种。
２．“质量管理”的目的是保证商品质量，从现代质量管理来说，“质量”的含义已延伸到工作质量，而商业企业的工作质量也就是企业的经营质量。因此在名称中就不再加“经营”二字。
３．关于“规范”二字词汇的解释：根据１９８３年１１月１８日颁发的国家标准ＧＢ３９３５．１—８３《标准化基本术语第一部分》规定：“规范”Ｓｐ－ｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ（Ｃｏｄｅ）：对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列统一规定。它是标准的一种形式。我们把它引伸到商业系统，规范就是对计划、收购、检验、储运、销售等经营技术事项所做的一系列统一规定。因为它是标准的一种形式，所以不同于管理办法。
第一章 总则：叙述了制订医药商品质量管理规范的目的、指导思想和贯彻要求。
第二章 人员：对各级经营单位的负责人和专职质量工作人员提出了配备要求，以及对有关工作人员提出了必须经过培训的要求。
１．由于各单位的业务范围和业务性质不一，因此我们没有统一规定专职质量工作人员的人数比例。在执行本《规范》、搞好质量工作的前提下，各单位应配备相应数量的专职人员。
２．人员培训，我们提倡层层培训，总公司要抓，各省、区、市公司和各单位更要抓，要组织落实，以加快培训的步伐。
３．关于考核发证，主要以本单位为主。象湖北省那样，能争取上级主管部门发证，当然更好。
第三章 计划、收购和经营：确保商品质量是企业全部业务工作的综合反映。单纯依靠少数专职人员来保证商品质量的办法，不能从根本上保证商品质量，新老产品的计划、收购和经营是商品进入流通领域的首要环节。为了吸取过去那种“盲目采购、计划失灵”、“只顾数量，不讲质量”，造成库存结构严重失调、商品大量积压而变质报废的深刻教训，同时，为了贯彻“以防为主”的思想，因此，在企业的业务环节上应该注意哪些要求，企业应该建立怎样的制度以便控制管理，特别是新产品要建立试销制度等，在《规范》中均作了若干规定，这些都是企业搞好质量管理的前提。
第四章 质量管理机构和监督：明确了质量管理组织机构，对质量管理和质量检验的职责任务以及化验、物理检测室的工作内容分别作了规定，同时明确了他们的职权。
１．目前大部分单位把质量检验作为加强质量管理的唯一措施，这是不符合现代质量管理要求的，因此《规范》第十九条中明确各省、自治区、直辖市公司及一、二级站设立质量管理科，并包括相应的检验机构，这是因为：
（１）由于经济性、破坏性和耐久性等原因，不可能对所有商品进行全数检验。必须通过有效的管理措施，才能保证商品质量。
