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医药商品质量管理规范(试行)

  (2)必须从各个业务环节加以控制,建立岗位质量责任制度,保证各方面的工作质量,进而保证商品的质量。所谓“控制”,也就是质量管理的任务。
  (3)质量管理不仅要加强商品质量检验,还应考虑:工作的质量与标准;整个企业(或地区)的保证体系;对职工的专业培训教育和科学的数理统计方法的推广应用等等。因此,质量检验不能完全代替质量管理。
  2.检验人员为什么规定隶属于质量管理科:
  (1)质量检验工作是质量管理的重要组成部分。
  (2)质量检验工作有较强的专业性,在贯彻有关商品质量的政策、规定和技术标准方面,以及研究检验技术和方法(如:抽样检验方案的合理性等)的改进与提高方面,必须由专门的科室来领导和管理。
  (3)质量与数量之间,客观上有时会产生一些矛盾,设立质量检验的目的之一是要对业务工作在质量方面起到监督作用,在质量管理科与业务科不能取得一致意见时,可以提请经理正确处理这些矛盾。
  (4)与发达国家相比较,现阶段我国的企业管理水平和购销业务人员的技术水平均存在较大的差距,必须设立专职的检验人员并且由专职的质量管理科学加强领导。
  3.关于地产品的质量验收,原《管理办法》明确为下厂验收,但是有些单位以人员不足为理由,没有认真执行。特别是大批就厂直调商品和大型医疗器械没有经过质量验收,就予发货。为此,《规范》中对地产品的验收,仍规定以下厂验收为主,这是因为:
  (1)地产品收购是商品进入流通领域的第一道环节。有些规定的执行,如:生产要经过批准,质量鉴定情况,内在性能的检测等等,特别是强调按标准验收方面,下厂检验较货到商业仓库再抽验要有利、方便。
  (2)可以直接了解工厂的生产情况,管理效率和工作质量,对能否保证产品质量作出判断。
  (3)有利于检验人员熟悉生产,提高业务技术水平。
  (4)发现质量问题,可以节省人力物力,降低工厂退货费用,因而有利于改善工商关系。
  (5)有利于贯彻“以防为主”,尤其对直调运输等商品,切实把好质量关。
  4.关于按法定标准对产品进行验收方面,据反映化学试剂除部分产品已有国标、部标外,大部分企业标准都是工商协商制定的,不属于法定标准,我们认为:根据国务院《标准化管理条例》规定以及国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》第八条规定:“新产品投入批量生产前,必须具备下列条件:制订产品的技术标准,并按规定履行报批手续”,因此,只要请工厂把这些工商协议标准向上级主管部门报批,申请颁发并给予标准编号,即可成为法定的企业标准。这一点应该是不难做到的。
  5.《规范》中规定质量查询处理作为管理部门的一项工作任务。目前关于查询处理在各单位很不统一,有的在业务部门,有的在储运部门,有的在仓库,有的在质量部门,我们考虑,为了加速质量信息的反馈、加强检验人员的工作责任心以及正确及时地处理好查询案件,有关商品质量方面的查询函件,应由质量管理部门负责处理。
  第五章 储存和养护:明确了商品保管和养护的职责和工作要求。鉴于大部分单位的分装间设在仓库内部,这一章也包括了分装应具备的基本条件。商品从工厂出厂到使用者手里,在流通领域中要经过相当长时间的商业仓库储存,因此,合理保管和科学养护是商业企业质量管理的重要环节,也是《规范》的主要章节。
  1.第三十条规定了药品保管的温湿度条件,这是参照了国内外管理规范的一般写法,既然《规范》是对技术事项所做的统一规定,是标准的一种形式,应该尽量用数据加以明确,而且这些温湿度条件基本上是参照中国药典规定来编写的,也是我们必须创造条件予以实施的。
  2.第三十四条规定了“按批号出库原则”,这一点看来仍要求比较高,我们认为:为了万一出现商品质量事故,能够查清这些批号的发货流向,规定这一点是十分必要的。如能实现按批号出库,也体现了仓库管理具有一定的水平。实际上,很多商业储运公司的仓库都已经做到这一点。如果能够在进货时在保管帐册上登记产品批号并注明该批号存放的库位编号,在发货时又能按库位编号销帐,则“按批号出库”也就不难做到了。
  3.目前在仓库内设立专职养护人员的单位并不太多,一般均由保管人员兼职养护工作。实践证明,由于保管人员负有货帐相符、安全生产、提高仓储效率和环境卫生等多方面的任务,每天收发货的工作量又比较繁重,养护工作的比重实际很小,更谈不上开展养护科研活动。搞好仓库养护,防止商品变质,是商业质量管理的一项主要职责。因此,在《规范》中规定了必须设立专职养护组织或人员,以有利于仓库管理水平的不断提高。同时,保证商品安全储存虽然是保管和养护人员的共同职责,但由于养护人员的专业性和专职性,在商品安全储存技术方面,他们对保管人员负有指导责任。


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