第九条 中西药品生产单位，必须符合下列条件：（１）必须有制药技术人员、熟练工人，并具备必要的厂房、制药设备等条件；（２）要有检验技术人员和必要的检验仪器设备，能负责出厂检验，确保药品质量。凡具备以上条件，经主管局上报省、市、自治区卫生局、医药局共同审查，并经省、市、自治区革命委员会批准，发给“制药企业凭照”，方可生产药品。如违反本条例规定，省、市、自治区卫生局、医药局报经省、市、自治区革命委员会批准，吊销凭照，停止其生产药品并追查责任。
第十条 中西药品生产单位，所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区卫生局审核批准。要制订原材料、半成品、包装等质量标准，工艺操作规程，检验、检查规程，并建立成品留样观察、卫生管理等制度。
药品生产单位不得擅自更换处方，改变工艺规程。如须改变时，应经试验、鉴定，并按原审批程序办理报批。
第十一条 中西药品生产单位必须建立健全厂长领导下的质量检验机构。把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，不合格的原料、辅料不得投产，以专业检验为主，搞好群众性质量监督，使生产的药品符合规定的质量要求。严格出厂检验，不合格的药品坚决不出厂。如发现将不合格药品出厂，要包退包换，并追查责任。
第十二条 中药材种植和加工生产，要不断总结经验，选育良种，提高质量和产量。要加强对野生药材采集的技术指导，鉴别真伪优劣，确保质量。同时要注意保护药源。
中药材必须按照卫生行政部门的有关规定进行加工炮制，符合药用要求者，方可用作饮片，或配制中成药。
第十三条 要积极研究改进中成药的剂型和生产工艺，逐步实现机械化，提高产品质量，但必须根据中医传统用药特点，注意临床验证。
第十四条 中西药品生产单位的制药人员要定期进行健康检查，患有传染病者不得直接从事药品生产。
第三章 新药的临床、鉴定和审批
第十五条 新药系指我国创制和仿制的药品。
药品科研、生产单位应根据防病治病的需要，提出新药的选题规划和计划，由主管部门会同卫生行政部门审定。
新药研制成功后，科研、生产单位应向省、市、自治区卫生局（抄药检所）报送新药的试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒性试验结果、起草说明、主要参考文献等有关资料以及样品，经省、市、自治区药检所进行核对试验，并确定临床质量标准，由省、市、自治区卫生局组织临床试验。根据新药的试制和临床试验结果，由卫生行政部门和科研、生产单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定，经卫生行政部门批准后安排生产。
