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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

国家药品监督管理局令
 (第27号)


  《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。

                           局长:郑筱萸
                         二00一年三月十三日

         医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。
  第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
  第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
  第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。
  第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

  第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
  第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
  第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
  制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
  第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。


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