包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
件四： 诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
件五： 新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
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┌──────┬───────┬───────┬───────┬──────┐
├┐试 │ │ │ │ │
│└─┐ │ │ │ │ │
│ 批└┐验 │ 安全 │ 效力 │ 免疫期 │ 保存期 │
├┐ └──┤ │ │ │ │
│└─┐ 数 │ │ │ │ │
│ 分└───┤ │ │ │ │
│ 类 │ │ │ │ │
├──────┼───────┼───────┼───────┼──────┤
│ 第一类 │ 5 │ 5 │ 3 │ 3 │
├──────┼───────┼───────┼───────┼──────┤
│第二、三类 │ 3 │ 3 │ 3 │ 3 │
└──────┴───────┴───────┴───────┴──────┘
＜/font＞
