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┃ 重新注册（增加或变更生产场地） ┃
┃ Renewal (Adding or changing production site) ┃
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┃1．原注册证 │□ ┃
┃ Privious certificate │ ┃
┃2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告 │□ ┃
┃ Production quality system report │ ┃
┃3．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺 │ ┃
┃Explanationsofaddingorchangingproduction site, and promises of no-changing │□ ┃
┃of product. │ ┃
┃ │ ┃
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┃ 其 他 需 要 说 明 的 问 题 ┃
┃ Other explanations ┃
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┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃ 申请单位保证书 ┃
┃ Guaranty of Manufacturer and application Agent ┃
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┃ ┃
┃申请单位保证，在本申请表中所申报的内容和所附资料均属实，所附资料中提供的方法和数据均┃
┃为申报产品所采用的方法和由该产品得到的数据。如查有不实之处，我公司愿负法律责任，承担┃
┃由此造成的一切后果。 ┃
┃We, the applicant, guarantee that all contents declared in this Application Form and┃
┃allmaterialsubmittedare true, all methods and data submitted are used in or obtained┃
┃ from this production. If any false data are found, we assume legal responsibility, ┃
┃andholdresponsibility for all the serious consequences arising therefore, and accept┃
┃penalty enforced by Peoples Republic of China. ┃
┃ ┃
┃ 申报单位（签章） 填表人（签字） ┃
┃ Applicant (sign and Seal) Signature of the Filling Person ┃
┃ ┃
┃ 日期 日期 ┃
┃ Date Date ┃
┃ ┃
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附件3： 医疗器械注册证变更/补办申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿＿
医疗器械注册证变更/补办申请表
产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
注册证号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
生产者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．按照《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械注册补充规定（二）》（国药管械〔2003〕119号）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。
4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
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┃产品名称 │ ┃
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┃注册证号 │ ┃
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┃ 生 │ 名称 │ ┃
┃ 产 │ │ ┃
┃ 者 │ │ ┃
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┃ │ 地址 │ ┃
┠─────┼────────┼────────────────────────────┨
┃ │ 生产场所地址 │ ┃
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┃ │ 名称 │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ 申 │ │ ┃
┃ 请 │ │ ┃
┃ 者 │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ │ ┃
┃ │ │ ┃
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┃ │ 地址 │ ┃
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┃ │ 电话 │ │邮编 │ ┃
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┃ │ 传真 │ │ 联系人 │ ┃
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┃ │ E-MAIL │ ┃
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┃原注册证有│ 至 年 月 日 ┃
┃效期 │ ┃
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┃ │0 企业名称变更 □ ┃
┃ 类 │ ┃
┃ │1 产品名称变更 □ ┃
┃ │ ┃
┃ │2 企业变更售后服务机构 □ ┃
┃ 别 │ ┃
┃ │3 因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁） □ ┃
┃ │ ┃
┃ │4 规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查 □ ┃
┃ │ ┃
┃ │5 补证 □ ┃
┃ │ ┃
┃ │ （请在相应类别后面的方框内划√） ┃
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┃ │ ┃
┃ 申 │ ┃
┃ 请 │ ┃
┃ 变 │ ┃
┃ 更 │ ┃
┃ 或 │ ┃
┃ 补 │ ┃
┃ 办 │ ┃
┃ 内 │ ┃
┃ 容 │ ┃
┃ │ （简略概述） ┃
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