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五、设备管理：
１、企业应取得计量验收合格证。
２、设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料。
３、生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验。
４、设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度。
５、物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》。
６、原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查，有记录。
六、包装：
１、产品标签和说明书应内容完整、准确、样本（实样）存档备查。
２、产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生。
３、产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定。
４、直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装药物所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用。
５、内外包装材料按使用要求分别存放。
七、工艺卫生：
１、企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度。
２、按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。
（四）质量管理
一、质监机构：
１、企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意。
２、质监部门下设中心化验室，负责原辅料、包装材料、成品的检验。
３、生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测。
４、质监部门负责生产全过程的质量监督检查，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂。
５、厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生。
二、质量标准、检验规程：
１、产品出厂应符合法定标准。
２、企业必须制订：产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准，并按规定审批执行。
３、各种质量标准应齐全，并打印成册。
４、根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程，按规定审批执行。
三、检验原始记录与报告：
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