第七条 新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查“
（一）生产布局情况
（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况
（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件
（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况
（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施
（六）资金筹措及社会、经济效益情况
第八条 新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。
第九条 现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位，必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续，并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后，提出申请，经评审合格后，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第十条 没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。
第十一条 所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位，厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。
第十二条 凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。
第十三条 对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。
第三章 产品的管理
第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。
