第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。
第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。
第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品生产许可证》，方能生产。
第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。
第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。
第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。
第二十一条 国家首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。
第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。
第四章 罚则
第二十三条 违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。
