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国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知[失效]

  严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。
  (四)第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料(见附件),并将有关资料留存。
  四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构,要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查。
  五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品,并采取相应的防盗措施。
  六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定,结合临床用药情况,按规定程序增加相应的包装规格,以方便使用。
  七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容,做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。
  附件:购买第二类精神药品时须提交的资料

                          国家食品药品监督管理局
                          二00四年三月二十四日

附件:        购买第二类精神药品时须提交的资料

  一、购买第二类精神药品原料药
  (一)药品生产企业须提供:
  1.《药品生产许可证》复印件;
  2.需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件;
  3.经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。
  (二)药品经营(批发、零售)企业须提供:


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