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兽药产品批准文号管理办法

  现场检查中,发现兽药生产企业有下列情形之一的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告:
  (一)生产条件发生重大变化的;
  (二)没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;
  (三)产品质量存在隐患的;
  (四)其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
  第十五条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的,应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
  第十六条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的,应当另行申请兽药产品批准文号。
  第十七条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
  第十八条 有下列情形之一的,农业部收回、注销兽药产品批准文号,并予以公告:
  (一)兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的;
  (二)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;
  (三)企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;
  (四)兽药生产企业破产的;
  (五)自行更改产品批准文号的;
  (六)应当注销的其他情形。
  第十九条 违反兽药产品批准文号规定,农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的,予以公告。
  第二十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
  第二十一条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚,申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。


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