4.3.1 审查内容
4.3.1.1 工厂质量保证能力审查
“工厂质量保证能力要求”为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求(见附件3)。
4.3.1.2 产品一致性检查
1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致;
2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。
4.3.2 审查范围
工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
4.3.3 初始工厂审查时间
一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后,再进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为3至5个人日。
4.4 认证结果评价与批准
4.4.1 认证结果评价与批准
认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价,工厂审查以及抽样检测均符合要求,经认证机构评定后,按照认证单元颁发认证证书。
工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改,认证机构采取适当方式对整改结果进行确认;产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书;当工厂审查和/或产品检测结果不合格,则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。
4.4.2 认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间,总计不超过90天。
4.5 获证后的监督
4.5.1 认证监督检查的频次
4.5.1.1 一般情况下从获证起的第12个月,每年至少进行一次监督检查,应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12个月。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
4.5.2.1 获证后的监督方式
工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测
4.5.2.2 工厂质量保证能力复查
工厂产品质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》(见附件3)实施。工厂质量保证能力复查的时间每个加工场所一般为1-3个人日。
工厂质量保证能力复查从获证起的4年内,其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。获证后的第5年,应按《工厂质量保证能力要求》以及认证机构的相关规定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后,每4年为一个审查周期。
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