（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。
四、检查标准
具体检查时请将医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分（见附件1）和医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分（见附件2）所列内容结合进行检查。
五、工作要求
（一）加强领导，狠抓落实。各省级药监部门要充分重视本次专项检查，加强组织领导，结合本辖区实际，可适当增加检查品种范围，并制定切实可行的具体实施计划；落实责任制，确保专项检查取得实效。
（二）严格执法，查处到位。参加专项检查的执法人员必须熟悉《
医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别要掌握《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解需检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定，并严格按照检查内容进行检查。
（三）对检查中发现的问题，应按规定和以下要求作出处理：
1．在生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应按《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行处理。
2．在经营、使用单位发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正；同时，应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。
3．对在生产、经营和使用单位检查中发现无产品注册证等违反规定的，应严格按《
医疗器械监督管理条例》的规定，依法查处。
检查过程中，各级药监部门之间要加强沟通和衔接，对违反规定的非本辖区内企业生产的产品，应及时移送其生产企业所在地药监部门调查处理。
六、时间进度安排
（一）准备阶段：4月30日前。各省级药监部门根据我局部署，结合本辖区实际，制定具体检查计划予以实施，并抄报我局药品市场监督司。
（二）实施阶段：5月1日至9月30日。各省级药监部门按计划全面开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。期间，我局将组织有关人员分组进行督查。
