2、配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。
（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。
提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。
（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。
（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。
（6）配方中的原、辅料不在《
保健食品注册管理办法（试行）》第
六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。
（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《
保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。
（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其他有助于产品审评的资料项下。
（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。
（五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法
1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：
（1）与产品保健功能有关的成分；
（2）代表产品特性的标志性成分。
3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：
依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。
（六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
1、生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2、生产工艺说明
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。
（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。
