(八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称。
2、提供包装材料的来源证明材料。
3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。
(九)检验机构出具的试验报告及其相关资料
1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。
2、试验报告及试验资料
(1)试验报告应按以下顺序排列:
1)安全性毒理学试验报告;
2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
4)功效成分或标志性成分试验报告;
5)稳定性试验报告;
6)卫生学试验报告;
7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
(2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3、试验报告应符合下列要求:
(1)试验报告格式应规范,不得涂改;
(2)试验数据应真实、准确;
(3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
(4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
(5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
4、营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
(十)产品标签、说明书样稿
1、产品说明书应按下列格式和要求编写:
产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健作用”即可)。
[主要原辅料](按配方书写顺序列出主要原、辅料。)
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量)
[保健功能](按申报的保健功能名称书写)
[适宜人群]
[不适宜人群]
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