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国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告

  2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (八)产品在生产国(或地区)生产销售1年以上的证明文件,应当符合以下要求:
  1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。(九)产品在生产国(或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  五、保健食品变更申请申报资料具体要求
  (一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  (二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  (三)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  (四)需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  (五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外,还需注意以下事项:
  1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求);
  2、变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认;
  3、产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证;
  4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
  六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
  (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
  (二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
  1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
  2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。


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