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国家食品药品监督管理局关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

  省级食品药品监督管理部门受理申报资料后,应按照规定的时限和要求完成审查工作,并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  三、关于保健食品的试验与检验
  (一)根据《办法》的有关规定,我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担,样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
  (二)保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告,并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  四、关于保健食品功能范围
  在我局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。
  五、关于保健食品的原料和辅料
  保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节,我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)执行。
  六、关于保健食品样品的试制
  自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。


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