国家质量监督检验检疫总局关于
进一步加强进口心脏起搏器检验监管工作的通知
（2005年4月27日 国质检检函[2005]260号）
各直属检验检疫局：
为确保进口心脏起搏器的安全、卫生质量，保护使用者的生命安全和健康，总局决定，自2005年6月1日起，对进口心脏起搏器实施“全数检验＋符合性验证”检验监管模式，现将有关事宜通知如下：
一、“全数检验”即出入境检验检疫机构对进口心脏起搏器逐件实施检验、逐件出具《入境货物检验检疫证明》、《检测报告》的合格评定活动；“符合性验证”即检验检疫机构对进口心脏起搏器核查强制性产品认证证书和认证标志的监督管理活动。
二、总局指定出入境检验检疫机构(以下简称指定检验检疫机构)对进口心脏起搏器实施检验监管，负责指定经国家认可的医疗器械检测机构(以下简称指定检测机构)对进口心脏起搏器进行检测。
三、进口心脏起搏器到达口岸后，收货人或其代理人必须持有关单证和认证证书到指定检验检疫机构办理报检和通关手续，指定检验检疫机构在核查单据无误(必要时进行实物查验)后，出具《入境货物通关单》，供海关验放。
四、指定检验检疫机构接受报检后，按照《
进口许可制度民用商品入境验证管理办法》(质检总局令2001年第6号)的要求，查验强制性产品认证标志，并委托指定检测机构对进口心脏起搏器进行检测。
五、指定检测机构受理委托后，应严格按照相关标准以及遵照检验检疫的有关要求，对进口心脏起搏器进行检测，检测合格后逐台出具《检测报告》。
六、指定检验检疫机构在认真核查指定检测机构出具的《检测报告》后，逐台出具《入境货物检验检疫证明》。
七、每台检验合格的进口心脏起搏器应附有相对应的《入境货物检验检疫证明》原件和《检测报告》原件，且《入境货物检验检疫证明》和《检测报告》要列明相应的起搏器产品编号。
